У Демократичній Республіці Конго (ДРК) почалося клінічне випробування для оцінки ефективності противірусного препарату тековірімат (також відомого як TPOXX) у дорослих і дітей, хворих на віспу мавп.Випробування оцінюватиме безпеку препарату та його здатність зменшувати симптоми віспи мавп і запобігати серйозним наслідкам, включаючи смерть.У рамках міжурядового партнерства PALM Національний інститут алергії та інфекційних захворювань (NIAID), що є частиною Національного інституту охорони здоров’я, і Національний інститут біомедичних досліджень (INRB) Демократичної Республіки Конго спільно ведуть дослідження..Співпрацюючі агенції включають Центри контролю та профілактики захворювань США (CDC), Антверпенський інститут тропічної медицини, Міжнародний альянс організацій охорони здоров’я (ALIMA) і Всесвітню організацію охорони здоров’я (ВООЗ).
Виробляється фармацевтичною компанією SIGA Technologies, Inc. (Нью-Йорк), TPOXX схвалений FDA для лікування віспи.Препарат зупиняє поширення вірусу в організмі, перешкоджаючи виходу вірусних частинок з клітин організму.Препарат націлений на білок, який міститься як у вірусі віспи, так і у вірусі віспи мавп.
«Віспа мавп спричиняє значний тягар захворювань і смертей серед дітей і дорослих у Демократичній Республіці Конго, тому терміново потрібні покращені варіанти лікування», — сказав директор NIAID Ентоні С. Фаучі, доктор медичних наук.Ефективність лікування віспи мавп.Я хотів би подякувати нашим науковим партнерам з ДРК і Конго за їх постійну співпрацю в просуванні цього важливого клінічного дослідження.»
Починаючи з 1970-х років, вірус віспи мавп викликає окремі випадки та спалахи, переважно в регіонах тропічних лісів Центральної та Західної Африки.З травня 2022 року багатоконтинентальні спалахи віспи мавп тривають у регіонах, де хвороба ще не є ендемічною, включаючи Європу та Сполучені Штати, причому більшість випадків трапляються у чоловіків, які мають секс з чоловіками.Спалах спонукав Всесвітню організацію охорони здоров’я та Департамент охорони здоров’я та соціальних служб США нещодавно оголосити надзвичайний стан у сфері охорони здоров’я.З 1 січня 2022 року по 5 жовтня 2022 року ВООЗ повідомила про 68 900 підтверджених випадків і 25 смертей у 106 країнах, територіях і територіях.
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, випадки, виявлені як частина триваючого глобального спалаху, в основному викликані вірусом віспи мавп Clade IIb.Вважається, що Clade I викликає більш серйозні захворювання та вищу смертність, особливо серед дітей, ніж Clade IIa та Clade IIb, і є причиною інфекції в Демократичній Республіці Конго.З 1 січня 2022 року по 21 вересня 2022 року Африканські центри з контролю та профілактики захворювань (Africa CDC) повідомили про 3326 випадків віспи мавп (165 підтверджено; 3161 підозра) і 120 смертей.
Люди можуть заразитися віспою мавп через контакт із зараженими тваринами, такими як гризуни, примати або люди.Вірус може передаватися між людьми через прямий контакт із пошкодженнями шкіри, рідинами організму та повітряно-крапельним шляхом, включаючи тісний та статевий контакт, а також непрямий контакт із зараженим одягом або постільною білизною.Мавпяча віспа може викликати грипоподібні симптоми та хворобливі ураження шкіри.Ускладнення можуть включати зневоднення, бактеріальну інфекцію, пневмонію, запалення головного мозку, сепсис, інфекцію очей і смерть.
У дослідженні візьмуть участь до 450 дорослих і дітей з лабораторно підтвердженою інфекцією віспи мавп вагою не менше 3 кг.Вагітні жінки також мають право.Учасники-добровольці будуть випадковим чином розподілені для прийому капсул тековірімат або плацебо перорально двічі на день протягом 14 днів у дозі, яка залежить від ваги учасника.Дослідження було подвійним сліпим, тому учасники та дослідники не знали, хто отримуватиме тековірімат чи плацебо.
Усі учасники залишаться в лікарні щонайменше 14 днів, де їм буде надано підтримуюче лікування.Лікарі-дослідники регулярно спостерігатимуть за клінічним станом учасників протягом усього дослідження та проситимуть учасників надати зразки крові, мазки з горла та пошкодження шкіри для лабораторної оцінки.Основною метою дослідження було порівняння середнього часу до загоєння уражень шкіри у пацієнтів, які отримували тековірімат, з плацебо.Дослідники також зберуть дані щодо ряду вторинних цілей, включаючи порівняння того, як швидко учасники дали негативний результат на вірус віспи мавп у крові, загальну тяжкість і тривалість захворювання та смертність між групами.
Учасників виписали з лікарні після того, як на всіх ураженнях утворилася кірка або відлущилися, а тести на вірус віспи мавп у їхній крові були негативними протягом двох днів поспіль.За ними спостерігатимуть щонайменше 28 днів і попросять повернутися через 58 днів для додаткового ознайомчого візиту для додаткових клінічних і лабораторних тестів.Незалежний комітет з моніторингу даних і безпеки стежитиме за безпекою учасників протягом усього періоду дослідження.
Дослідження проводилося під керівництвом співголовного дослідника Жан-Жака Муембе-Тамфума, генерального директора INRB і професора мікробіології, медичний факультет Університету Кіншаси, Гомбе, Кіншаса;Пласід Мбала, доктор медичних наук, керівник програми PALM, керівник епідеміологічного відділу INRB та лабораторії геноміки патогенів.
«Я радий, що віспа мавп більше не є занедбаною хворобою і що незабаром, завдяки цьому дослідженню, ми зможемо продемонструвати, що існує ефективне лікування цієї хвороби», — сказав доктор Муйембе-Тамфум.
Для отримання додаткової інформації відвідайте Clinicaltrials.gov і знайдіть ідентифікатор NCT05559099.Графік тестування залежатиме від кількості реєстрацій.У Сполучених Штатах триває випробування TPOXX за підтримки NIAID.Щоб отримати інформацію про випробування в США, відвідайте веб-сайт Групи клінічних випробувань СНІДу (ACTG) і знайдіть TPOXX або вивчіть A5418.
PALM — це абревіатура від «Pamoja Tulinde Maisha», фрази на суахілі, що означає «рятувати життя разом».NIAID заснував партнерство з клінічних досліджень PALM з Міністерством охорони здоров’я ДРК у відповідь на спалах лихоманки Ебола в східній частині ДРК у 2018 році.Співпраця продовжується як багатостороння програма клінічних досліджень, що складається з NIAID, Департаменту охорони здоров’я ДРК, INRB та партнерів INRB.Перше дослідження PALM було рандомізованим контрольованим дослідженням кількох методів лікування хвороби, викликаної вірусом Ебола, яке підтвердило схвалення регуляторних органів mAb114 (Ebanga) і REGN-EB3 (Inmazeb, розроблений Regeneron), розроблених NIAID.
NIAID проводить і підтримує дослідження в NIH, США та в усьому світі, щоб зрозуміти причини інфекційних та імуноопосередкованих захворювань і розробити кращі способи запобігання, діагностики та лікування цих захворювань.Прес-релізи, інформаційні бюлетені та інші матеріали, пов’язані з NIAID, доступні на веб-сайті NIAID.
Про Національні інститути здоров’я (NIH): Національні інститути здоров’я (NIH) – це медична науково-дослідна установа Сполучених Штатів, що складається з 27 інститутів і центрів і є частиною Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США.NIH є основним федеральним агентством, яке проводить і підтримує базові, клінічні та трансляційні медичні дослідження, досліджуючи причини, лікування та лікування поширених і рідкісних захворювань.Для отримання додаткової інформації про NIH та його програми відвідайте www.nih.gov.
Час публікації: 14 жовтня 2022 р
